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醫用級苯氧乙醇實驗申報研發小試

時間:2022-10-18閱讀:249

 醫用級苯氧乙醇實驗申報研發小試

苯氧乙醇
Benyangyichun
Phenoxyethanol

本品為2-苯氧基乙醇。含C8H10O2應為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為無色微黏稠的液體。
本品與丙酮、乙醇或甘油能任意混溶,在水中微溶。
相對密度  本品的相對密度(通則0601)為1.105~1.110。
折光率  本品的折光率(通則0622)為1.537~1.539。
【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(2)取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在269nm與275nm波長處有最大吸收。在269nm波長處的吸收系數為95~105,在275nm波長處的吸收系數為75~85。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】有關物質  取本品適量,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含250mg的溶液,搖勻,作為供試品溶液;精密量取適量,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液中主峰的峰面積(0.10%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中主峰峰面積的3倍(0.3%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰峰面積0.5倍(0.05%)的色譜峰忽略不計。
環氧乙烷和二氧六環  取本品1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml與水0.2ml,密封,搖勻,作為供試品溶液;精密量取環氧乙烷水溶液對照品適量,用水稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為環氧乙烷對照品溶液;取二氧六環適量,精密稱定,加水定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液,作為二氧六環對照品溶液;取本品1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml,環氧乙烷對照品溶液0.1ml與二氧六環對照品溶液0.1ml,密封,搖勻,作為對照品溶液;量取環氧乙烷對照品溶液0.1ml,置頂空瓶中,加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六環對照品溶液0.1ml,密封,搖勻,作為系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,用5%二苯基-95%二甲基硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為32℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘(可根據具體情況調整)。進樣口溫度為150℃,檢測器為氫火焰離子化檢測器,檢測器溫度為250℃,頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為45分鐘。取系統適用性試驗溶液頂空進樣,乙醛峰和環氧乙烷峰之間的分離度應不小于2.0,二氧六環峰高應為基線噪音的5倍以上。重復進樣至少3次,環氧乙烷峰面積的相對標準偏差不得過15%,二氧六環峰面積的相對標準偏差不得過10%。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣,按標準加入法計算,環氧乙烷不得過0.0001%,二氧六環不得過0.001%。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
色譜條件與系統適用性試驗  以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的石英毛細管柱為色譜柱,起始柱溫為90℃,以每分鐘10℃的速率升溫至220℃,維持10分鐘,進樣口溫度為250℃,檢測器溫度為270℃,分流比為1:100。取本品與苯酚適量,加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.25mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,苯酚峰和苯氧乙醇峰的分離度應不小于15.0。
測定法  取本品適量,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯氧乙醇對照品,精密稱定,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】藥用輔料,抑菌劑。
【貯藏】避光,密閉保存。

 

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